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海南省藥品零售企業分級管理辦法(試行)

作者:--點擊數:789更新時間:2014-8-21 14:12:53

足球即时指数手机版 www.pemmn.com.cn 瓊食藥監市〔2008〕40號

 

第一條  為保障人民用藥安全有效、使用方便,做好藥品零售企業的分級管理工作,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》及國家開展藥品零售企業分級管理試點工作的情況和本省實際,制定本辦法。

第二條 以科學監管理念為指導,以控制藥品流通領域風險、消除安全隱患和保障公眾用藥安全為目標,堅持實事求是,鼓勵監管創新,按照藥品零售經營的不同類別,劃分藥品零售企業級別,并分別確定準入標準,建立科學合理的藥品零售企業分級管理模式。

第三條  海南省食品藥品監督管理局主管全省藥品零售企業分級管理工作。

  各市縣食品藥品監督管理局負責本轄區內藥品零售企業劃級、變更和日常監督管理等工作。

第四條 按照藥品零售企業經營范圍、經營類別、藥學技術人員服務能力及經營條件的不同,將藥品零售企業劃分為一、二、三、四級。

    一級藥品零售企業:經營類別為乙類非處方藥。

    二級藥品零售企業:經營類別為非處方藥、實行“雙軌制”管理的處方藥。

三級藥品零售企業:經營類別為非處方藥、處方藥(禁止類、限制類藥品除外)、中藥材、中藥飲片。

四級藥品零售企業:經營類別為非處方藥、處方藥(禁止類藥品除外)、中藥材、中藥飲片等。

禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規定的藥品零售企業不得經營的藥品。

限制類藥品是指醫療用毒性藥品、第二類精神藥品(僅為藥品零售連鎖企業經營)、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等嚴格管理的處方藥、注射劑藥品。

第五條  海南省食品藥品監督管理局負責制定劃分藥品零售企業級別實施標準。

第六條  藥品零售企業級別的有效期與該企業《藥品經營許可證》的有效期一致。

第七條 藥品零售企業級別需在《藥品經營許可證》上標明,即在《藥品經營許可證》證號統一格式后面用“(級別)”標明,級別統一用拉丁文表示,即一級(Ⅰ);二級(Ⅱ);三級(Ⅲ);四級(Ⅳ)。

第八條  實行全省統一的藥品零售企業分級管理標志,一級(Ⅰ)為深綠色;二級(Ⅱ)為淺綠色;三級(Ⅲ)為黃色;四級(Ⅳ)為橙色。

第九條  對藥品零售企業實行升降級管理制度,凡達不到相應級別條件的藥品零售企業,企業可申請或由藥品監督部門強制降低其級別,;達到更高級別條件的藥品零售企業,企業可申請晉升更高級別。

第十條  藥品零售企業的定級及其變更按《藥品經營許可證》相應程序辦理。

第十一條  藥品監督部門須按照日常巡查工作制度,對定級的藥品零售企業的人員資質、在崗情況、經營范圍是否符合相應條件進行檢查。

第十二條  本辦法由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。

第十三條  本辦法自2008年10月1日起施行。

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